Naključni preskusi so ... Naključno kontrolirana klinična preskušanja

Naključni preskusi so natančna metoda za ugotavljanje vzročne povezave med zdravljenjem in izidom bolezni ter poleg tega učinkovitost zdravljenja.

Splošne informacije

V sodobnem svetu obstaja veliko zdravil za zdravljenje različnih bolezni. Glede na oglaševanje proizvajalcev zdravil so vse učinkovite in praktično nimajo kontraindikacij in stranskih reakcij. Vendar so stopnje dokazane učinkovitosti drugačne. Nova zdravila pretečejo pred številnimi testi, preden se pojavijo v lekarniški mreži. Treba je opozoriti, da jih je približno 90% zavrnjenih na stopnjah kliničnih preskušanj.

Dokazna medicina

Od antičnih časov so bila za zdravljenje bolezni uporabljena različna zdravila. In šele od devetnajstega stoletja začeli razmišljati o učinkovitosti terapije z zdravili in možnosti uporabe znanstveno osnovanih matematičnih pristopov pri ocenjevanju kakovosti zdravljenja. Dokazna medicina - takšen koncept so najprej izgovorili epidemiologi kanadske univerze pri razvoju kurikuluma za praktično medicino. Zdravnik D.L. Sackett je uradno opredelil ta izraz. Temeljil na dokazih zdravilo - točna, zavesti, ki temelji na zdravi pameti za uporabo rezultatov kliničnih študij, ki podpirajo varnost in učinkovitost vseh zdravljenja, najbolje na določeni točki. Klinične raziskave lahko ovrgli terapevtske metode zdravljenja, ki so bile uspešno uporabljene v preteklosti in dal dobre rezultate. In tudi drugi pristopi k zdravljenju bolnikov.

Tu je en primer. Med testiranjem protivirusnih zdravil je bilo ugotovljeno, da zmanjšujejo tveganje za nastanek pljučnice kot zaplete po gripi. Zato, WHO (Svetovna zdravstvena organizacija) pripravili priporočila za vključitev protivirusnih zdravil za zdravljenje te bolezni. V sodobnem svetu so zdravstveni delavci pri izbiri terapije za zdravljenje bolnikov zanašali na dokazno medicino in poskušali uporabljati nova zdravila. Zdravilo na podlagi dokazov omogoča določitev napovedi za potek bolezni pri določenem posamezniku na podlagi podobnih primerov, ki so bili predhodno raziskani.

Placebo - kaj je to?

To je snov, ki je podobna testnemu zdravilu, vendar nima svojih lastnosti in ne škodi človeka, ko jo prejme. Učinkovito zdravilo se šteje za zdravilo, katerega korist se po statističnih podatkih razlikuje od zdravila, ki je prejemala placebo. V tem primeru je treba izpolniti tudi en pomemben pogoj, to je, da zdravnik in pacient nima pravice vedeti, kaj točno bolnik jemlje. Takšna tehnika se imenuje dvojno slepa metoda. V tem primeru je izključeno subjektivno mnenje zdravstvenih delavcev o terapiji, ki se izvaja, in posredni učinek na posameznika. Obstaja tudi triple slepa metoda. V tem primeru oseba, ki sledi rezultatom študije, nima podatkov o tem, kako so bile izbrane skupine bolnikov, vključno s placebo skupinami.

Znanstvene raziskave

Preskusi se izvajajo s sodelovanjem posameznikov, da bi ocenili učinkovitost in varnost novega zdravila ali razširili znake že razpoložljive droge na trgu. Klinične raziskave so nepogrešljiva stopnja razvoja novih zdravil, pred njeno registracijo. V pilotni študiji se zdravilo preučuje, da pridobi informacije o njegovi varnosti in učinkovitosti. In že na podlagi prejetih podatkov se pooblaščeni organ sistema zdravstvenega varstva odloča, ali naj registrira zdravilo ali zavrne. Zdravil, ki niso opravile teh testov, ni mogoče registrirati in vstopiti na farmacevtski trg. Po informacijah Združenja razvijalcev Amerike in proizvajalcev zdravil za uporabo v medicini je bilo v pripravi približno 10.000 zdravil, ki so se razvijale, le 250 prešlo na stopnjo predkliničnega testiranja. V naslednji fazi, to je v kliničnih preskušanjih, le pet jih pade, od katerih le eden kasneje uporabljajo zdravniki. Klinične študije dajejo znanje obema zdravnikom v smislu natančnejših receptov in pacientov v smislu obveščanja o morebitnih neželenih učinkih in kontraindikacijah.

Faze kliničnih preskušanj

Obstaja več faz eksperimentalnih raziskav.

Prvič traja približno eno leto. V tem obdobju se proučujejo naslednji parametri: porazdelitev, metabolizem, absorpcija, odtegnitev, raven doziranja in izbrana je najprimernejša dozirna oblika. Pomoč pri tem testu zagotavljajo zdravi prostovoljci. V primeru študij zdravil z visoko toksičnostjo privabite ljudi, ki imajo ustrezno patologijo. Testi v takšnih situacijah se izvajajo v specializiranih zdravstvenih ustanovah, ki imajo potrebno opremo in usposobljeno zdravstveno osebje. Sodelovanje prostovoljcev, ki se običajno zahteva od 20 do 30 ljudi, se finančno spodbuja pri raziskavah.

Druga - v tem obdobju je določena shema odvzema in doziranja zdravila v naslednji fazi. Zapišejo skupino prostovoljcev od 100 do 500 ljudi.

Tretja je randomizirana raziskava, v kateri sodeluje veliko število ljudi (tri tisoč ali več). V tej fazi so podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila v določeni skupini potrjeni ali oproščeni. Poleg tega je proučevana in primerjana odvisnost delovanja zdravila na sprejetem odmerku in zdravilo jemlje na različnih stopnjah bolezni ali hkrati z drugimi zdravili.

Četrtič - v tej fazi kliničnih preskušanj, ki so potrebni za pridobitev dodatne informacije o učinku delovanja zdravil, tudi za odkrivanje redkih, a zelo nevarne stranske učinke pri dolgotrajni uporabi v veliki skupini prostovoljcev.

Zahtevane zahteve

Za zanesljivost znanstvenih raziskav pri preizkušanju zdravil zahteva skladnost z določenimi pravili, zaradi katerih so napačni rezultati minimalni.

1. Velik vzorec. Več bolnikov je preučevalo, manj je napaka.
2. Statistična obdelava prejetih podatkov. Izvaja se ob upoštevanju parametrov, ki se preučujejo in velikosti vzorca. V tem primeru napaka ne sme presegati sedem odstotkov.
3. Kontrolne ali placebo skupine. To so bolniki, ki prejemajo placebo zdravilo namesto študijskega zdravila ali standardnega zdravljenja.

Vrste kliničnih preskušanj

Obstaja več vrst znanih, od katerih ima vsaka prednosti in slabosti.

• Enkraten ali popoln. Skupino bolnikov enkrat pregledamo. Stroški te vrste raziskav so majhni. Z uporabo, lahko ocenite statistiko incidence in poteka bolezni na določeni točki v študijski skupini. Dinamike bolezni ni mogoče zaznati.
• Vzdolžna ali kohortna. Ta vrsta raziskav se šteje za najbolj dokazljivo in se pogosto izvaja. Dolgo časa se spremlja skupina prostovoljcev. Njena cena je visoka, hkrati pa poteka v več državah.
• Retrospektiva. Poceni vrste testov, dokazna baza nizka, zato nezanesljiva. Uporablja se za ugotavljanje dejavnikov tveganja. Preučujejo se podatki prejšnjih študij.

Naključna ali naključna porazdelitev

To je drugo pravilo, ki ga želite opraviti. Bolniki, ki sodelujejo v raziskavi so združene v naravne skupine, ne glede na starost in spol, da je. E. je naključni izbor kandidatov, ki odpravlja vpliv teh dejavnikov na rezultate študije. Ime "zlati standard" je prejelo nadzorovane s placebom randomizirane študije z uporabo slepega dvojnega ali trojnega postopka. Zahvaljujoč takšnim testom so pridobljene informacije najbolj zanesljive. Žal se zaradi precej visokih stroškov in zapletenosti redko izvajajo. V skladu s temeljnimi načeli medicine, ki temelji na dokazih, mora odločitev o taktiki zdravljenja bolnika voditi po standardizirani mednarodni klasifikaciji kliničnih preskušanj.

Težave

Zapletenost izbire prostovoljcev velja za eno od resnih in težkih težav, s katerimi se srečujejo raziskovalci. Skupina z eno boleznijo na splošno lahko vključuje približno šest odstotkov bolnikov. Tako dobljeni rezultati veljajo samo za paciente, ki so po značilnostih identični tistim v skupinah. Zato jih ni mogoče priporočiti za uporabo v drugih pogojih, ne da bi dobili nov testni rezultat. Poleg tega je treba upoštevati, da randomizirane študije sploh niso izključitev napačnih rezultatov v analizi.

Vrste kontroliranih preskušanj

Lahko so:

• Eno-središče, ko se raziskave izvajajo v eni zdravstveni ustanovi. Težave - težko je vzeti vzorec vseh lastnosti, proučenih v kratkem času.
• Multicenter. V tem procesu sodeluje več zdravstvenih organizacij in vsi delujejo na istem protokolu.
• Odpri. Prostovoljec in zdravnik po randomizaciji imajo informacije o vrsti zdravljenja.
• Slepi. Zdravnik se uči zdravljenja po naključnih in predmet ne bo vedel o tem (vprašanje prej pogajanji in pridobljene prostovoljno privolitev državljana do njegovega sodelovanja v postopku raziskave).
• Dvojno slepo. V tem primeru niti prostovoljec niti zdravnik ne ve, kakšno vrsto posredovanja bo imel posameznik.
• Triple slepi. Ta vrsta testa pomeni, da zdravnik, preiskovalec in raziskovalec sam, ki obdeluje pridobljene rezultate, ne poznajo vrste intervencije.

Pomanjkljivosti randomiziranih kontroliranih preskušanj

Zaradi velikih materialnih stroškov in daljšega obdobja:

• testi se izvajajo za kratek čas v majhni skupini prostovoljcev ali večina raziskav sploh ni izvedena;
• v zvezi s plačilom preizkusov s strani farmacevtskih podjetij, raziskovalnih inštitutov, univerz, pa tudi njihova usmeritev;
• merila za ocenjevanje so posredna in ne klinična.

Sistematične napake nastanejo zaradi naslednjih razlogov:

• vključitev v skupino samo tistih prostovoljcev, ki bodo dali predvidljiv rezultat pri jemanju zdravila;
• nepopolna randomizacija;
• obveščanje raziskovalcev o prisotnosti bolnikov v določenih skupinah, to pomeni, da slepega načina ni opaziti.

Prednosti randomiziranih kontroliranih preskušanj

1. Ocenjujemo učinkovitost zdravila v primerjavi s placebom v nekaterih skupinah, na primer pri moških, starih od 40 do 50 let.
2. Zbiranje informacij po raziskavi.
3. Cilj morda ni možnost potrditi lastne hipoteze, temveč poskus ponarejanja.
4. Odpravljanje napake, ker je primerjava v drugih enakih skupinah.
5. Sposobnost združevanja rezultatov, pridobljenih iz več študij (metaanaliza).

Naključni preskusi so kontrolirani preskusi z dvojno ali trojno slepo kontrolno metodo, ki se nanašajo na prvi razred. Materiali in informacije, pridobljeni iz njihovih rezultatov, kot tudi izvedena metaanaliza, se v praksi zdravstvenih delavcev uporabljajo kot najbolj zanesljiv vir informacij.

Zaključek

Za uvedbo dokaznih raziskav v medicinsko prakso je treba jasno opisati skupine prostovoljcev, na katerih je bil učinek zdravila raziskan za zdravljenje določene patologije. Jasno je treba predpisati izbirna merila in razloge za izključitev bolnikov iz preskušanja ter oceniti rezultate z orodji, ki so na voljo v praktični medicini.