Farmakopeja - kaj je to? Farmakopeja: opis, zgodovina, vsebina

Kaj je farmakopeja? Če začnete daleč, potem je zagotovo vsaka oseba vsaj enkrat prišla na misel, kako zdravniki uspajo zapomniti toliko zdravil, poznajo njihovo odmerjanje, kemično sestavo in mehanizem delovanja. Pri tem jim pomagajo številni imenik in zbirke, ki vsebujejo potrebne informacije. In njihovi avtorji v zameno navdihujejo iz farmakopeje. Kaj je to?

Opredelitev

Farmakopeja je zbirka uradnih dokumentov, ki določajo standarde kakovosti za medicinske surovine, pomožne snovi, pripravljena zdravila in druga zdravila, ki se uporabljajo v medicini.

Za vzpostavitev "zlati standard" pritegniti strokovnjake s področja kemije in farmacevtske analize, izvedene v naključno mednarodnih nadzorovanih preskušanjih dvojno slepih, če želite izvedeti vse, kar je o zdravilnih surovin in zdravil iz nje. Skladnost z vsemi standardi zagotavlja kakovost farmacevtskih izdelkov.

Državna farmakopeja je farmakopeja, ki ima pravno veljavo in je pod državnim nadzorom. Zahteve in priporočila, ki so določena v njej, so zavezujoče za vse organizacije v državi, ki se ukvarjajo s proizvodnjo, skladiščenjem, prodajo in uporabo zdravil. Za kršitev pravil, določenih v dokumentu, se pravna ali fizična oseba sooča s kazensko odgovornostjo.

Zgodovina mednarodne farmakopeje

Misli o oblikovanju enotnega seznama zdravil, ki kažejo na odmerjanje in standardizacijo nomenklature, se je pojavila v znanstveni medicinski skupnosti konec devetnajstega stoletja, leta 1874. Prva konferenca o tem vprašanju je potekala v Bruslju leta 1092. Na tem so strokovnjaki prišli do dogovora o enotnih imen za droge in obliko njihovega odvajanja v receptih. V štirih letih je bil ta sporazum ratificiran v dvajsetih državah. Ta uspeh je bil izhodišče za nadaljnji razvoj farmakopeje in njeno objavo. Dvajset let pozneje je bila v Bruslju druga konferenca, na kateri so se udeležili predstavniki štiridesetih držav sveta.

Od tega trenutka je skrb za objavo in revizijo farmakopeje prenesla na Ligo narodov. V času dogovora so bila načela priprave vključena v zbirko galenskih pripravkov in odmerek 77 zdravil. Po naslednjih dvanajstih letih, leta 1937, je bilo ugotovljeno, ki jih je odbor strokovnjakov iz Belgije, Danske, Francije, Švice, ZDA, na Nizozemskem in v Veliki Britaniji, ki so se seznanile z vsemi določbami iz farmakopeje, in se odločili, da ga razširiti na mednarodni instrument.

Druga svetovna vojna je prekinila delo komisije, vendar so se že leta 1947 strokovnjaki vrnili v svoj poklic. Do petdesetega devetega leta je komisija imenovala odbor strokovnjakov za specifikacijo farmacevtskih pripravkov. Na eni od sestankov Svetovne zdravstvene organizacije je bilo sklenjeno, da se vzpostavi program mednarodnih nelastniških imen za poenotenje nomenklature zdravil.

Prva izdaja

Farmakopeja je mednarodni dokument, ki je že imel štiri ponatise in po vsakem od njih je pridobil nekaj novega.

Prva izdaja je bila potrjena na tretji svetovni skupščini WHO. Vzpostavljen je stalni sekretariat Mednarodne farmakopeje. Knjiga je bila objavljena leta 1951, štiri leta kasneje pa je bil izdan drugi zvezek z dodatki treh široko razširjenih jezikov v Evropi: angleščini, francoščini in španščini. Po kratkem času so bile objavljene v nemščini in japonščini. Prva farmakopeja je zbirka normativnih dokumentov o vseh znanih zdravilih v tistem času. Namreč:

• 344 člankov o zdravilnih snoveh;
• 183 člankov o dozirnih oblikah (tablete, kapsule, tinkture, raztopine v ampulah);
• 84 metode laboratorijske diagnoze.

Členi člankov so bili na latinščini, saj je bil enoten način za določitev vseh zdravstvenih delavcev. Za zbiranje potrebnih podatkov so bili strokovnjaki vključeni v biološko standardizacijo, pa tudi ozki strokovnjaki na najbolj endemične in nevarne bolezni.

Kasnejše izdaje Mednarodne farmakopeje

Druga izdaja se je pojavila leta 1967. Posvečena je bila kontroli kakovosti farmacevtskih izdelkov. Poleg tega so bile upoštevane napake prve izdaje in dodane 162 priprave.

Tretja izdaja farmakopeje je bila namenjena državam v razvoju. Vsebovala je seznam snovi, ki se pogosto uporabljajo v zdravstvenem varstvu, hkrati pa imajo sorazmerno nizek strošek. Ta izdaja je vsebovala pet knjig in je bila izdana leta 1975. Nove spremembe dokumenta so bile narejene šele leta 2008. Vključevali so standardizacijo zdravil, metode njihove izdelave in distribucije.

Vsebina farmakopeje

Farmakopeja je knjiga, ki združuje ne samo nomenklaturo zdravilnih snovi, ampak tudi navodila za njihovo proizvodnjo, shranjevanje in dajanje. Ta knjiga vsebuje opis kemičnih, fizikalnih in bioloških metod analize zdravil. Poleg tega vsebuje informacije o reagentih in kazalcih, zdravilnih snoveh in pripravkih.

Odbor WHO je sestavil sezname toksičnih (seznam A) in močnih snovi (seznam B), pa tudi tabele največjih enotnih in dnevnih odmerkov zdravil.

Evropska farmakopeja

Evropska farmakopeja je normativni dokument, ki se v večini evropskih držav uporablja v procesu izdelave farmacevtskih izdelkov na enaki ravni kot pri Mednarodni farmakopeji, ga dopolnjuje in osredotoča na posebnosti medicine v tej regiji. To knjigo je razvil Evropski direktorat za kakovost zdravil, ki je del Sveta Evrope. Farmakopeja ima drugačen pravni status od drugih podobnih dokumentov, ki mu jih je dal kabinet ministrov. Uradni jezik evropske farmakopeje je francoščina. Zadnja, šesta, ponovno izdaja je bila leta 2005.

Nacionalne farmakopeje

Ker Mednarodna farmakopeja ni pravno zavezujoča in je bolj priporočljiva, so nekatere države izdale nacionalne farmakopeje za domače urejanje vprašanj, povezanih z drogami. Trenutno večina držav na svetu ima posamezne knjige. V Rusiji je bila prva farmakopeja izdana leta 1778 v latinščini. Šele po dvajsetih letih je prišla ruska različica, ki je postala prva takšna knjiga v nacionalnem jeziku.

Leta 1866, pol stoletja pozneje, je bila objavljena prva uradna farmakopeja v ruskem jeziku. 11. izdaja, zadnja v času obstoja ZSSR, se je pojavila v začetku devetdesetih let prejšnjega stoletja. Sestavljanje, dodajanje in ponovna izdaja dokumenta je bilo prej dodeljeno Odboru za farmakopejo, zdaj pa se ukvarjajo z Ministrstvom za zdravje, Roszdravnadzorjem in Splošnim zdravstvenim skladom, pri čemer sodelujejo vodilni znanstveniki države.

Državna farmakopeja Ruske federacije 12 in 13 izdaj

V vmesnem času, ko je država farmakopeja predmet spremembe, kakovost zdravil, ki jih farmakopeje izdelki podjetja (SV) in splošnih člankov farmakopeji (CFC) regulirane. Na dvanajsti izdaji RF državne farmakopeje pomembno vplivalo dejstvo, pritegniti ruskega strokovnjaka za delo Evropska komisija farmakopeja. Dvanajsta izdaja je sestavljena iz petih delov, od katerih vsaka vsebuje osnovne standarde in standardne določbe za proizvodnjo, namen ali prodajo zdravil. Ta knjiga je bila objavljena v obtoku leta 2009.

Šest let kasneje je bila izdana dvanajsta izdaja. Konec leta 2015 je bila na uradni spletni strani Ministrstva za zdravje Ruske federacije državna farmakopeja - 13. izdaja. To je bila elektronska možnost, saj je bila sprostitev izvedena na račun prodaje. Zato je bilo na zakonodajni ravni sprejeto, da bi morala obstajati državna farmakopeja v vsaki lekarni in veleprodajno podjetje (13. izdaja). To je omogočilo, da se knjiga samozaposlena.

Kaj je farmakopejski članek?

Obstajata dve vrsti farmakopejski izdelki: na snov in na končni obliki odmerka. Vsak članek o vsebini ima ime v dveh jezikih: ruski in latinski, mednarodno nelastniško in kemično ime. Prikazuje empirične in strukturne formule, molekulsko maso in količino glavne aktivne snovi. Poleg tega je podroben opis videza zdravilne učinkovine, meril za nadzor kakovosti, topnosti v tekočinah in drugih fizikalnih in kemičnih lastnosti. Določeni so pogoji pakiranja, proizvodnje, skladiščenja in prevoza. In tudi rok uporabe.

Člen za končno farmacevtsko obliko, poleg vsega zgoraj, vsebuje rezultate kliničnih in laboratorijskih testov, so dopustne meje odstopanja po teži, obsegu in velikosti zdravilne snovi, kot tudi enkratni in največji dnevni odmerki za otroke in odrasle.