Članek farmakopeje: osnovni koncepti dokumenta

Farmakopejski izdelek je dokument, v katerem so označene norme o kakovosti zdravil ali surovin. Prav tako obstajajo podatki o pakiranju, pogojih, pogojih skladiščenja, metodah nadzora. Dokument je odobril zvezni organ, zato je državnega pomena. Vključuje ime surovin v ruskem in latinskem jeziku.

Farmakopejski izdelek podjetja

Na vsakem podjetju, ki proizvaja zdravila, deluje standard kakovosti. Vključuje uporabo metod za nadzor nad drogami v vseh fazah proizvodnje. Ponavadi je tehnologija, ki je testirana in registrirana v skladu s predpisi Državna farmakopeja.

Pri proizvodnji je treba uporabiti vse standarde, ki niso nižji od zahtev v državnem dokumentu. Farmakopejski izdelek ima obdobje veljavnosti, ki se potrdi, ko je sprejet. Običajno izraz ni daljši od 5 let. Tehnološki proces je nujno upoštevan.

OFS

Splošni farmakopejski izdelek je državni standard za kakovost zdravil. Določa zahteve za pripravke in opis metod nadzora. Glavni podatki so:

• seznam kazalnikov in metod preskušanja;
• kemične, fizikalne, biološke lastnosti;
• zahteve za droge.

Farmakopejski izdelek prevzame vodstvo oddelka, nato pa je registriran v organizaciji, ki izvaja dejavnost pri proizvodnji zdravil.

CFS

Zasebni farmakopejski izdelki so dokumenti, v katerih sta predpisana kakovost in varnost zdravil. Objavite jih za zdravila pod mednarodnim nelastniškim imenom.

Začasni farmakopejski izdelek

Ta dokument je izdan v času obvladovanja industrijske proizvodnje zdravila. Za obdelavo metod ugotavljanja kakovosti ali indikatorjev novega zdravila je potrebno za obdobje, ki ni daljše od treh let.

Kaj vsebuje člen?

Farmakopejski članek vsebuje veliko pomembnih informacij. V uvodnem delu najdete informacije o obdobju zbiranja surovin, pa tudi o njegovih lastnostih. S predelavo se lahko izdelek posuši, zmoli, sveže pobere, sveže zamrznjen. Rastline so lahko divje in gojene. Označuje življenjsko obliko, ime.

Obvezne informacije imajo zunanje znake, ki služijo kot potrditev čistosti in kakovosti izdelkov. Sestava surovin in znakov bi morala vsebovati farmakopejski izdelek. Ocenjujemo zdravila in metodo mikroskopije, ki vam omogoča ugotavljanje pristnosti zdravila. Ta del vsebuje značilnosti strukture surovin in vrsto mikroklime, kjer je bila izvedena študija.

Alkohol na farmakopejskih izdelkih, kot tudi druga zdravila, so preizkušeni na različne reakcije ali vzorce. To je potrebno za preverjanje pristnosti izdelka. Kvalitativne reakcije določajo načine izvajanja testa in rezultate.

Številčni kazalniki

Oddelek vsebuje posebne kazalnike in njihove norme:

• cele, rezane praškaste surovine so določene glede na kakovost, preveriti je treba vse zdravilne surovine;
• prisotnost v formulacijah aktivnih sestavin, celotni in netopen pepel.

Število

Treba je izvesti postopek za določitev glavnih aktivnih komponent v obliki zneska, izračunanega za katero koli število posamezne komponente. Ko se pridobi posamezna snov, se njegova vsebina normalizira.

Druge značilnosti

Dokument navaja vrste paketov, potrebno za vse pripravke, kot tudi maso snovi, ki je potrebna za eno škatlo. S pomočjo mikrobiološke čistosti se razkrije nivo mikroorganizmov in njihova količina.

Pomembno je označevanje, ki se izvaja na podlagi splošno sprejetih grafičnih zahtev. Potrebne informacije vključujejo zahteve za nakladanje in razkladanje. Navedejo se tudi pravila o pristojnem prevozu, pod katerimi se lastnosti izdelkov ne spreminjajo.

Dokument vsebuje informacije o pogojih skladiščenja zdravil, vključno z zaščito pred vplivi naravnih dejavnikov. Pomembne informacije vključujejo datum poteka, med katerim se zdravilo lahko uporabi za predvideni namen. Po tem je nesprejemljivo, saj to predstavlja grožnjo za zdravje. Oddelek farmakološkega delovanja vključuje informacije o skupini, v katero spada zdravilo.

Skladiščenje

Članek vsebuje informacije o pravilnem skladiščenju izdelkov. Posebni prostori morajo biti v skladu z vsemi normativi, da se zagotovi varnost kakovosti zdravil.

Kompleks prostorov mora vsebovati:

• sprejemni prostor, kjer poteka razpakiranje, embalaža pripravkov;
• območje izbora sklada;
• prostori za karanteno;
• mesto za shranjevanje posebnih pripravkov;
• prostorov za pokvarjeno in zapadlo blago.

Vsako območje je treba označiti. Pomembno je, da sobe ustrezajo sanitarnim in higienskim zahtevam. Zakonodaja določa potrebo po podpori podnebnega režima na podlagi sprejetih norm za temperaturo in vlažnost zraka.

V dokumentaciji so informacije o nadzoru izmenjave zraka v prostoru za shranjevanje zdravil. Takšne sobe morajo imeti naravno in umetno razsvetljavo. Po potrebi je nameščena zaščita pred soncem. S pomočjo teh in drugih pravilnikov poteka proizvodnja, skladiščenje in sproščanje zdravil.