Classroom Cleanroom: definicija, tabele, formule

Za farmacevtske izdelke, mikrovezja, natančno inženirstvo, optiko in tako naprej. Pomembno je ohraniti določeno stopnjo čistosti proizvodnega prostora. Enako velja za številne zdravstvene ustanove. Ker je bila uvedena tako značilnost kot razred čistoče prostorov. Podrobna opredelitev in formule za dopustno koncentracijo nečistoč v čistem zraku bodo opisane v nadaljevanju.

Vsebina

Kaj je razred čistosti prostorov
Formula za določanje koncentracije delcev v zraku
Razredi čistoče industrijskih prostorov
Razredi čistosti v zdravstvenih ustanovah

Kaj je razred čistosti prostorov

Razred čistosti zaprtih prostorov (sob) je značilen za čistočo zraka v prostoru, pa tudi strogo določene zahteve glede deleža mikrodelcev in različnih nečistoč v zraku. Ti razredi se med seboj razlikujejo glede na število določenih velikosti delcev za določeno enoto prostornine.

Razredi čistoče čistih prostorov se določijo z naslednjimi dokumenti:

GOST R 52249-2009;
GOST R ISO 14644-1-2002.

razred čistoče prostorov

Formula za določanje koncentracije delcev v zraku

Če želite ugotoviti, koliko zraka v študijskem prostoru ustreza zahtevani stopnji čistosti, uporabite naslednjo formulo:

C_n= 10^N x (0,1 / D)^2.08,kjer:

C_n - največja dovoljena koncentracija snovi za določen razred čistoče prostora, je običajno zaokrožena na celo število (delci / m³).
N - klasifikacijska številka razreda čistosti - vrednost od 1 do 9 - vmesne številke se zaokrožijo do največ 0,1. To številko lahko izberete za razred, ki ga potrebujete v standardih tabele v tem članku.
0,1 je konstanta števila (μm).
D je specifična velikost, premer delcev (μm).

razred čiste čistosti

Razredi čistoče industrijskih prostorov

Predstavimo si razrede čistosti, potrebne za določeno vrsto proizvodnje. Tabela uporablja vnesene razrede ISO (ISO) - Mednarodna organizacija za standardizacijo.

Razred	Ime proizvodnje
ISO 3	Integrirana vezja
ISO 4	Integrirani IC-ji z razmikom prevodnika manj kot 2 μm
ISO 5	Absolutno sterilna proizvodnja injekcij, ki zahteva odsotnost suspendiranih delcev in mikroorganizmov v zraku
ISO 6	Visokokakovostni optični elementi Montaža mini ležajev Preizkušanje in montaža visoko natančnih žiroskopov
ISO 7	Precizna pnevmatika, strojništvo, hidravlika Montaža visoko preciznih pnevmatskih, hidravličnih naprav, mehanizmov za ogled, visokokakovostnih menjalnikov in ventilov s servo pogoni
ISO 8	Avtomobilska industrija Proizvodnja plastičnih mas, plastičnih Sestavljanje različnih elektronskih naprav, naprav s hidravličnimi ali pnevmatskimi napravami

Največje dovoljeno število nečistoč in delcev različnih velikosti na 1 m³ Sobni zrak za določen razred je prikazan na fotografiji.

razred čistoče industrijskih prostorov

Zdaj upoštevajte razrede čistosti, ki se uporabljajo za ocenjevanje prostorov, v katerih se proizvajajo sterilne zdravilne snovi.

Razred	Značilna območja
A	Območje, kjer se polnjenje opravlja neposredno, blokiranje posode s pripravo, pa tudi druge operacije z veliko verjetnostjo nepopravljive škode na kakovosti zdravila
V Ljubljani	Območje v neposredni bližini lokacije A je kraj za pripravo rešitev
C in D	Prostori, kjer potekajo manj pomembne stopnje sterilne proizvodnje. To vključuje tudi področja, na katerih se komponente perejo po pranju

Z omejitvenim številom suspendiranih delcev na kubični meter zraka za vsak razred lahko vidite naslednjo tabelo.

razred čistoče medicinskih prostorov

Kot ste videli, za vsako odgovorno proizvodnjo potrebujete prostore določene ravni čistosti. V zdravstvenih ustanovah se uporablja nekoliko drugačna klasifikacija - naj se obrnemo k njej.

Razredi čistosti v zdravstvenih ustanovah

Na koncu bomo predstavili štiri vrste čistosti medicinskih prostorov.

Razred	Prostori	Skupno število mikroorganizmov, CFU (enota za oblikovanje kolonij je živahna bakterija) / m³		Število kalupov, CFU / m³		Število kolonij stafilokokov, CFU / m³
Razred	Prostori	pred delom	med delovanjem	pred delom	med delovanjem	pred delom	med delovanjem
Posebno čista	Hale: operacijske sobe, porodniške bolnišnice Sterilne škatle: za prezgodnje dojenčke, opeklina, hematološke bolnike, pa tudi lekarne, bakteriološke laboratorije Prostori za sterilizacijo	200	500	Ne	Ne	Ne	Ne
Čisto	Sedež: oblačilni, proceduralni, reuscitativni, predoperativni Klinični in baklaboratorijski Polnjenje lekarne	500	750	Ne	Ne	Ne	Ne
Pogojno čist	Komore za infekcijske in kirurške oddelke Shramba s čisto perilo Običajno	750	1000	Ne	Ne	Ne	Ne
Umazano	Koridorji, stopnice, upravni prostori, stranišča in tako naprej.	Ni standardiziran

Razred čistosti prostorov je potrebna značilnost za določanje onesnaženosti zraka v določenem zaprtem prostoru. Kakovost številnih izdelkov neposredno vpliva čistost proizvodnih prostorov. V zdravstveni ustanovi je odvisno od uspeha zdravljenja, splošnega stanja in celo življenja pacientov.

Zdieľať na sociálnych sieťach:

Príbuzný