Obvezno označevanje drog: pravo, vrste, zahteve

Od 1. februarja letos je v šestih regijah Rusije iz Roszdavnaadzorja potekal eksperiment z etiketiranjem zdravil. V tem primeru so sodelovale samo tiste farmacevtske družbe, ki so izrazile prostovoljno soglasje k programu. V okviru tega poskusa je bil opravljen monitoring, kot tudi ocena različnih metod sledenja in določanja kakovosti drog. Po prejetih podatkih je bilo mogoče izdelati določene zahteve in standarde, ki urejajo dejavnost, med katerimi se izvaja promet izdelkov za medicinske namene.

Iz tega izhaja, da bo označevanje zdravil iz leta 2018 (ali bolje v enem letu) postalo obvezno. Hkrati bodo postopoma uvedene nove zahteve.

Za kaj je to?

Zahvaljujoč novim regulativnim aktom je načrtovano znebiti ponarejenih in ponarejenih izdelkov. In za vsakogar ni skrivnost, da danes ta zdravila zasedajo prevladujoči del trga. Zaradi tega prebivalstvo prejme slabo kakovost in neučinkovito obravnavo.

Zahvaljujoč obveznemu označevanju zdravil in obveščanju državljanov o glavnih določbah novega zakona lahko pričakujemo višjo raven kakovosti zdravil, ki se prodajajo v lekarnah.

Pred tem ni bilo enotne sheme za pakiranje, pripravo opomb in opozoril na medicinskih pripravah. V skladu s tem je bilo veliko vrst ponarejenih izdelkov. Zahvaljujoč novim pravilom bodo morale vse nalepke in nalepke na zdravilih vsebovati enoten seznam informacij, predloženih v enotni obliki, ki je opisana v regulativnih dokumentih.

Zaradi splošnega pogleda na označevanje drog bo veliko lažje spremljati in nadzirati proizvodnjo te vrste izdelka. Razmislite o glavnih točkah nove zakonodaje.

Osnovni pojmi

Najprej, ko govorimo o zakonu o označevanju zdravil, je smiselno razjasniti glavne opredelitve. Namreč, govorimo o:

• "Sekundarna embalaža". V tem primeru je embalažni material, v katerem je nameščen pripravek, predhodno pripravljen za izvedbo, mišljen. V preprostem pomenu je sekundarna embalaža škatla z zdravilom.
• "Označevanje". To so informacije o tekstu, ki se nanesejo neposredno na škatlo (sekundarna embalaža) z zdravilom (ali veterinarskim zdravilom).
• "Primarna embalaža". V tem primeru govorimo o embalažnem materialu, ki je v stiku s samim zdravilom. Če na primer kupite tinkturo Valeriana v lekarni, je škatla sama sekundarna embalaža in steklenica, ki vsebuje tekočino, je primarna.
• "Vmesna embalaža." V nekaterih situacijah je med primarnim in sekundarnim materialom za pakiranje postavljena dodatna formulacija, ki preprečuje poškodbe posode za zdravila.
• «Pakiranje». V tem primeru to pomeni nekakšen material ali edinstven dizajn, ki bo zagotovil varnost zdravila med celotnim prijavljenim rokom uporabe. V tem primeru mora embalaža zanesljivo zaščititi sestavo pred morebitno škodo ali negativnim vplivom okolja.

Tudi v odloku o označevanju zdravil je naveden koncept "celične konturne embalaže". V tem primeru je primerno uporabiti tudi koncept pretisnega omota. Je fleksibilen embalažni material, opremljen s posebnimi celicami, iz katerega se ekstrahirajo tablete ali kapsule.

Če govorimo o sistemu označevanja zdravil, je treba poudariti več ključnih točk, ki jih je treba upoštevati.

Vrste imen zdravil

Najprej je treba v imenovanem primeru navesti ime zdravila ali veterinarsko zdravilo.

Če gre za vprašanje fitogeneze, je v tem primeru treba v imenu pripravka dodatno navesti ime te ali tiste vegetativne strukture. V tem primeru je snov vpisana izključno v latinščino (razen če gre za zdravilno zbirko) v množini. Izjeme so le besede "lava" in "trava".

Če govorimo o vrstah pakiranih izdelkov, nato pa pustimo, da se zapisal "prahu", "trdni", "zdrobljena" in tako naprej. D. Poleg tega mora biti označevanje zdravil lahko berljive in razumljive potrošnikom. To pomeni, da imena zdravila in informacij o njem ni mogoče zapisati v majhni, skoraj neopazni vrsti.

Če pripravek vsebuje generične snovi, jih je treba navesti tudi v imenskem primeru. Dovoljeno je uporabljati rusko in angleško. Toda prečrkovanje se mora ujemati z imenom, vnesenim v register WHO.

INN ni mogoče določiti samo, če popolnoma sovpada z imenom trgovskega imena zdravila.

V primeru heterolognega sredstva, v tem primeru je treba v skladu z zahtevami za označevanje zdravil navesti vrste živali, katerih krv ali plazma je bila uporabljena pri pripravi formulacije.

Pri prodaji zdravil biološkega izvora včasih ni INN. V tem primeru mora embalaža navajati vir prodane sestave.

V primeru pripravkov iz radiofarmacevtskega tipa se simbol uporablja za označevanje kemične sestave sestavine. Poleg tega je indiciran indeks radionuklidov in simbol, ki nakazuje, da je sestava radioaktivna.

Kako naj bo označen imetnik?

To se nanaša na lastnika registracijskega dokumenta, to je proizvajalca zdravil. V tem primeru se imetnik prilega tudi nominativnemu primeru. Vendar pa ni več neobičajno, da bi več proizvajalcev sodelovalo pri izdelavi kompozicije. V tem primeru je treba navesti imetnika, ki je odgovoren za nadzor kakovosti proizvoda.

Če se imena dveh lastnikov registracijskih dokumentov ujemata, jih ni treba dvakrat vnesti.

Odmerjanje in prostornina

To se nanaša na aktivnost in koncentracijo aktivne farmacevtske snovi v formulaciji. V tem primeru obvezno označevanje zdravil predpostavlja nepogrešljivo navedbo splošno sprejetih enot merske enote.

Koncentracijo sestavka določi njegova masa, prostornina ali število odmernih enot. V tem primeru se lahko ta indikator razlikuje glede na obliko sproščanja zdravila in različne embalažne snovi.

Če gre za zdravilne pripravke, ki predstavljajo embalirane surovine fitogeneze, je treba v tem primeru upoštevati vlago snovi. Pri določanju dejavnosti takih drog je vse odvisno od receptov za medicinsko uporabo, kot tudi od splošnih podatkov, ki označujejo sestavo, ki jih sestavi in ​​odobri posebna komisija.

Navodila

Novi zakon o označevanju zdravil vsebuje podatke o pripisu, ki spremlja droge skupine za droge. V skladu z zahtevami za prejem takega blaga v obtoku morajo navodila vsebovati informacije o:

• Proizvajalec (ne samo ime podjetja, temveč tudi njegov pravni naslov).
• Neželeni učinki. To navaja vse možne neželene učinke, ne glede na to, kako nizka je verjetnost njihove manifestacije.
• Ime zdravila v skladu z zahtevami mednarodne nomenklature.
• Glavne in manjše komponente, ki sestavljajo sestavo. V tem primeru, ne glede na število različnih snovi, morajo biti vsi navedeni. Bolnik mora biti prepričan, da v zdravilu ni niti najmanjše vsebine sestavine, ki jo ima alergično reakcijo.
• Obseg zdravil. V tem primeru govorimo o boleznih, v katerih je zdravilo indicirano za uporabo. Simptomi so našteti tudi v boju, s katerim bo to sredstvo najbolj učinkovito.
• Odmerjanje in način uporabe. Nekatera zdravila jemljejo peroralno, druge pa lahko vstopijo v telo le z injekcijo.
• Vse kontraindikacije in možne bolezni, v katerih uporaba tega zdravila ni priporočljiva ali celo prepovedana.
• Datum veljavnosti.
• Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ali posameznimi sestavinami. Tudi v tem odstavku so nujno opisane možne posledice uporabe več kategorij formulacij.

Med drugim zahtevam za označevanje drog navajajo, da mora povzetek nujno vsebovati informacije z navodili, da tega zdravila ne uporabljajo po preteku roka uporabe. To je posledica dejstva, da so danes stroški zdravil previsoki, zato nekateri ljudje zanemarjajo ta priporočila. Lahko je zelo nevarno za življenje.

Sestava

Na tem seznamu je treba navesti ne le ime sestavin, ampak tudi njihov obseg, ki je vključen v posebno zdravilo. Enako velja za pomožne komponente. Vendar pa niso vedno označeni na glavnem embalažnem materialu.

Če je zdravilo priporočljivo za peroralno uporabo, je treba formulacijo označiti na sekundarni embalaži. Obenem mora biti na njem napisana količina vseh komponent.

Če je zdravilo namenjeno injiciranju, potem na sekundarni embalaži zadostuje navedba le celotne sestave. Volumen frakcij posameznih komponent je neobvezen.

Pri prodaji zdravil za vdihavanje, v skladu z zahtevami označevanja zdravil, škatla označuje tudi sestavo sestavin brez volumna. Enako velja za zunanje ali lokalno zdravljenje, kot tudi za zdravila, ki se uporabljajo v oftalmologiji.

Če gre za rešitve za infundiranje, so popolne informacije o sestavi navedene na sekundarni in na primarni embalaži.

Dvokomponentne formulacije

Ko govorimo o tem, kaj naj bi bilo pakiranje in označevanje zdravil od leta 2018, je treba posvetiti pozornost zdravilom te kategorije. Če je pripravek komplet, sestavljen iz aktivne snovi in ​​aktivatorja, se v tem primeru na sekundarni embalaži nujno navedejo dva ali tri datuma proizvodnje. Prvi so odgovorni za proizvodnjo komponent. Tretji datum označuje sprostitev celotnega nabora. Če govorimo o poteku roka veljavnosti, potem je v tem primeru lahko le eden, da ne bi zamenjali kupcev. Splošni datum, po katerem se zdravilo ne more uporabiti, določi s svežino komponente, ki se je prej poslabšala.

Če je prodaja zdravilnih rastlinskih pripravkov v pakirani obliki, potem se v tem primeru izvede odvzem vode iz surovin, v skladu s katerim se določi skupni rok uporabnosti takšnih pripravkov.

Če govorimo o dvokomponentnih spojinah, je treba upoštevati smernice za uporabo takšnih kompleti. Ti podatki so navedeni na podlagi splošnih značilnosti formulacij zdravil, prav tako pa temeljijo na opombi in priporočilih za uporabo zdravila.

Če je način vnosa zdravila v človeško telo naveden v samem imenu zdravila, ga ni treba posebej napisati na embalaži.

Zahteve za metode označevanja

V tej zadevi je treba pozornost nameniti dejstvu, da mora biti sence samega besedila, pa tudi spremljajoči simboli in znaki precej kontrastni. Ozadje mora biti veliko lažje od napisov. Tako bo kupcu veliko lažje seznaniti z informacijami, ki jih zanima.

V tem primeru je treba opraviti temeljite preglede opreme za označevanje zdravil. Dejstvo je, da je treba v skladu z zahtevami zagotoviti varnost napisov na embalaži skozi rok uporabnosti sestave. Če v nekaj mesecih ime zdravila izgine, potem oseba ne more pravilno določiti, kaj točno bo vzel.

Serijsko številko, datum proizvodnje in datum poteka veljavnosti se lahko uporabijo z žigosanjem. V tem primeru so simboli enake barve kot ozadje. Ta metoda vam omogoča, da zagotovite varnost napisa.

Pisava

Poleg tega novi zakon daje priporočila glede velikosti znakov. Besedilo ne sme biti manjše od 7 velikosti. Razdalja med vodoravnimi črtami je lahko vsaj 3 mm. Prav tako se morate izogibati monogramom in drugim okraskam pisave, saj znatno zmanjšajo berljivost znakov.