Mednarodni standard GMP: značilnosti in aplikacije

Mednarodni standard GMP se šteje za eno od glavnih na svetu, ki opredeljuje zahteve za proizvodnjo zdravil, prehranskih dopolnil in celo prehrambenih izdelkov.

Za kaj je standard?

Polno ime tega sklopa zahtev je dobra proizvodna praksa za zdravila, ki v prevodu pomeni "pravila za proizvodnjo medicinskih izdelkov". Mednarodni standard GMP ima naslednje cilje:

1. Zagotoviti visoko raven kakovosti izdelkov.
2. Zagotovite, da:

• formula proizvedenega medicinskega proizvoda ustreza zahtevanemu;
• pripravek ne vsebuje tujih nečistoč;
• obstaja ustrezna oznaka;
• priprava je ustrezno pakirana;
• Ne bo izgubil svojih lastnosti čez datum poteka.

Zgodovina pojavljanja

Začetek standarda je bil postavljen v ZDA leta 1963, ko so se rodila prva pravila varne in kakovostne izdelave zdravil. Standardna oblika uradnega dokumenta pa so jo vzeli šele leta 1968. In leto kasneje Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) priporoča, da vse države uporabljajo mednarodni standard GMP. Kasneje so bila ta pravila večkrat dopolnjena in prilagojena, dokler ni bila sprejeta sedanja vrsta.

Odkrito prezreti standard na začetni stopnji njenega izvajanja, le Sovjetska zveza, katere ministrstvo za zdravje je razvilo svoje norme, včasih močno presegajo GMP. Zanimanje za mednarodni standard se je začelo pojavljati šele leta 1991, ko je uvoz in izvoz zdravila. Vendar pa na začetku ni bilo mogoče doseči skladnosti takšnih različnih pravil. Le z 90-imi je bilo nekaj resničnega napredka.

Ruski standard

Regulativni okvir v državah ZND se je začel razvijati po tem razpad ZSSR. Glavni cilj je bil na podlagi prejšnjih standardov čim bolj približati oba standarda, postopoma se približevati pravilom, ki jih določa GMP (mednarodni standard kakovosti).

Proces je bil dolg. Le leta 2001 se je v Rusiji pojavil tesen mednarodni standard. V njem je določeno, da se z 01.07.2000 bo vse ustvaril in rekonstruiranih podjetja za proizvodnjo zdravil prejeli licenco za proizvodnjo, skladiščenje in prodajo proizvodov, ki veljajo samo za skladnost z Rusko enakovredno GMP.

Razvila jo je organizacija, imenovana Združenje inženirjev za nadzor mikroflature (ASINKOM). Domači predpisi so bili odobreni s strani države standarda Ruske federacije 10.04.2004, s čimer se je pojavil GOST R 52249-2004 "Pravila za proizvodnjo in nadzor kakovosti zdravil." Dne 1. januarja 2005 je začel delovati in verjel je, da je ta standard najbližji mednarodnemu. Vendar pa je od 01.01.2010 začel delovati nacionalni ruski standard GMP. Izbral je na podlagi evropskih pravil, prejšnji GOST pa je izgubil pomen.

Kjer so v Rusiji podjetja, ki uporabljajo standard

Velika večina prejetih podjetij potrdila o kakovosti, V skladu z mednarodnimi pravili se še vedno nahajajo v Moskvi, Sankt Peterburgu in drugih velikih industrijskih in znanstvenih središčih države.

Celoten prenos v GMP (mednarodni standard) je načrtovan za vsa podjetja. Poleg tega naj bi se leta 2014 končalo, vendar so se pojavile številne težave. Izkazalo se je, da ni vsak domače podjetje v farmacevtski industriji sposobno pridobiti ustreznega potrdila o kakovosti. Glavni problem je, da ni osebja, ki ima dovolj teoretičnega in, kar je še posebej pomembno, praktičnega usposabljanja pri izvajanju standarda na ruskem ozemlju.

Glavni elementi GMP standarda

Standard GMP (Good Manufacturing Practice) zagotavlja številne kazalnike, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci. Za farmacevte so zahteve za vsako fazo proizvodnje podrobneje urejene - od koncentracije bakterij v enem kubičnem metru zraka do označevanja izdelkov.

Primer je zahteva za podjetje, ki proizvaja zdravila v tabletah. V takih primerih, GMP (mednarodni standard) zahteva organizacija "ultrapure mestu", v kateri povečano sterilnost Postopek doseže gorvodno prehode za osebje posebnem načinu letalskega filtracijo in m. N. V takih trgovin Rusije proizvaja silicijev kristali in posebno čip.

Kateri pogoji so potrebni za prehod na standard?

Za prenos ruskih podjetij v mednarodni standard GMP so potrebni zunanji in notranji pogoji. Na državni ravni je potrebno:

• Ustvarite pravni, regulativni in metodološki okvir, s katerim bi spremljali skladnost s temi pravili. Tam so potrebni usposobljeni inšpektorji, ki so na strani bodo podrobno metodološka gradiva za pregled podjetij z izdajo certifikatov, kot tudi zakone o prinaša storilcev pred sodišče.
• Oblikovati sistem registracije zdravil, ki bi ustrezali sodobnim zahtevam. To še posebej velja v kategoriji "kakovost", saj sedanji strokovnjaki za nadzor in izdajanje dovoljenj nimajo zadostnih kvalifikacij. Poleg tega v mreži za izvajanje ni poudarka na kakovosti končnih izdelkov. Kot prej se trgovina bolj osredotoča na ceno zdravil, včasih na račun njihove učinkovitosti.

Da bi GMP standard izpolnil, morajo pravila GMP na ravni podjetja vsebovati naslednje elemente:

• Sodobna oprema in naprave z infrastrukturo, ki ustreza zahtevam standarda.
• Viri surovin, s katerimi lahko dosežete želeno kakovost zdravil.
• Usposobljeni strokovnjaki za proizvodnjo, kot tudi visokokakovostni laboratorijski tehniki, ki nadzorujejo kakovost končnih izdelkov.
• Optimalno organizacija dela.
• Pregled vseh tehnoloških dokumentov in uskladitev z zahtevami standarda.
• Dovolj stopnja donosa, kar omogoča razvoj proizvodnje in proizvodnje novih vrst zdravil.

Ali obstaja standard za porabo drog v Ruski federaciji?

Ko odgovorimo na vprašanje, ali je v Rusiji potreben GMP (mednarodni standard), se običajno upoštevata dva vidika.

1. Po eni strani je skladnost s svojimi najstrožjimi pravili, ki vam omogočajo, da povečate kakovost zdravil na zelo visoki ravni. Prebivalstvo v Rusiji bo nato prejelo visoko učinkovita in čista zdravila, zaradi česar bo manj bolna in se bo verjetneje okrevala.

2. Po drugi strani pa domača podjetja finančno preprosto ne "potegnejo" preoblikovanje. Če podjetje uspe prenesti na sodobne tirnice, se cena stroškov zdravil bistveno poveča in njihova realizacija postane bolj zapletena.

Oba dejavnika v Rusiji nenehno pridejo v konflikt in ovirajo izvajanje standarda. Toda v povezavi z novimi geopolitičnimi resničnostmi in potrebo po uvozni nadomestitvi zdravil je treba postopek kmalu pospešiti.