Dobra lekarna. Pravila za pravilno farmacevtsko prakso zdravil (Uredba Ministrstva za zdravje Ruske federacije št. 647n)

O odobritvi pravil o pravilni farmacevtski praksi

Splošne informacije

Naročilo 647n, ki je vseboval novo odredbo, je Ministrstvo za pravosodje evidentiralo 9. januarja 2017. Ta dokument je začel veljati 1. marca leta.

V Ljubljani Naročilo 647n obstaja vrsta navodil, katerih neizpolnitev vključuje ustrezne posledice, vključno z upravno odgovornostjo v skladu s Kodeksom upravnih prekrškov. Drugi dokumenti, odloki, zakoni, ta dokument, seveda, ne prekličejo. Naročilo Ministrstva za zdravje kljub temu zbere številne njihove določbe. Vsi so zdaj v enem normativnem pravnem aktu.

Pravila pravilne farmacije: razprava

Pred začetkom veljavnosti tega dokumenta je bilo izraženo mnenje, da bo postalo najbolj uporabljeno dejanje v farmacevtski industriji. In ravno bodo odprti vodje lekarn, farmacevti, farmacevti in drugi delavci Pravila pravilne farmacije, kako razjasniti, kako vzeti ta ali ta izdelek, kako organizirati pisarniško delo, kako pravilno svetovati kupcu itd. Preprosto povedano, pričakovano je, da bi bilo dejanje pomoč št. 1 pri delu lekarn.

V Ljubljani Pravila pravilne farmacevtske prakse obstajajo nova priporočila in norme. Njihova uporaba, seveda, bo nekoliko spremenila dnevne dejavnosti farmacevtskih struktur.

Popravljeno Odredba Ministrstva za zdravje Pravila pravilne farmacije med drugim vsebuje podroben opis ukrepov, mehanizmov, delovnih procesov lekarn. Na primer, vsebujejo podrobnosti o prevzemu kontrole izdelkov.

Mednarodna praksa

Omeniti velja, da se delo na lokih Pravilnika dogaja dolgo časa. Tako je leta 1993 IFP (Mednarodna farmacevtska federacija) razvil dokument, katerega ime v ruskem jeziku je prevedeno kot "Dobra farmacevtska praksa. "

Ta dokument je bil v letih 1997 in 2001 obdelan. Ob istem času, v reviziji "Ustrezna lekarska praksa"Ne samo IFF, temveč tudi SZO.

Treba je povedati, da NAP ni bila nobena posebna usmeritev. Dokument ni vseboval podrobnega opisa vseh postopkov in vidikov farmacije. "Dobra lekarna"- to je splošna osnovna shema, na podlagi katere bi bilo treba pravila razviti v različnih državah ob upoštevanju posebnosti te ali tiste države. V nadaljevanju bi morali biti podrobni nacionalni nacionalni NAP.

Predpogoji za sprejetje dokumenta

Izvajanje pravil dobre farmacevtske prakse po mnenju strokovnjakov, dva razloga.

Najprej je Ministrstvo za zdravje skupaj z Roszdravnadzorjem znatno okrepilo svoje dejavnosti za izboljšanje regulativnega okvira za farmacevtski sektor.

Drugič, strokovnjaki menijo, da je pojavljanje pravil o pravilni lekarniški praksi v Ruski federaciji povezano s sodelovanjem v EAE. Dejstvo je, da so ruski partnerji v tej organizaciji že dolgo imeli svoje NAP-je. Eno od smeri dela pooblaščenih struktur ESAE je uskladitev farmakološke zakonodaje držav članic.

Struktura

Pravila pravilne farmacije sestoji iz 8 delov:

• Prvi in ​​drugi sta splošni pogoji in pogoji.
• Tretji, četrti - razkrivajo značilnosti sistema vodenja kakovosti in procesov upravljanja.
• V petem delu so poudarjena vprašanja v zvezi z viri (osebje, oprema, infrastruktura itd.).
• V šesti je opis različnih postopkov znotraj farmacevtske organizacije. Na primer, podrobnosti o operacijah za nakup, sprejem, skladiščenje, prodajo blaga.
• Sedmi oddelek je namenjen samo-analizi - vrednotenju farmacevtskih dejavnosti.
• V osmem - govori se o nenehnem povečevanju učinkovitosti dela.

Inovacije v terminologiji

V Ljubljani novi pravilnik za dobro farmacevtsko prakso se razkrije izraz "farmacevtska storitev". Razume se kot storitev, ki jo nudi lekarna in je namenjena zadovoljevanju potreb kupca v zdravilih in drugih izdelkih v lekarni. V okviru svoje določbe bi morali potrošniki in zdravstveni delavci prejeti informacije o razpoložljivosti, skladiščenju in uporabi izdelkov.

Namen svetovanja je zagotoviti odgovorno samotretanje. Po njej je treba razumeti razumno uporabo kupca izdelkov, ki se prodajajo brez recepta droge. Po pravilih NAP, jih je treba uporabljati za preprečevanje blagih motenj v zdravju, preden zagotovijo zdravniško oskrbo. Iz tega lahko sklepamo, da se neodvisna uporaba zdravil na recept, na primer antibiotikov, šteje za neodgovorno samozdravljenje.

Člen 2.4 razkriva pojem "blago v lekarniškem obsegu". Menimo, da je ta izraz najprej določen na normativni ravni. Vendar pa se njene inovacije lahko formalno imenujejo, saj opredelitev skoraj podvaja klavzulo 7 člena 55 Uredbe trgovina na drobno. " naštetih v njem.

Vitrina

Ena od kratkih zgodb "Ustrezna lekarska praksa"je določba o skladiščenju zdravil, je prisotna v delu, ki vsebuje informacije o opremi.

Pozornost je treba nameniti besedilu, da je shranjevanje zdravil na recept v zaslonskih primerih v odprtih steklenih omarah dovoljeno, če potrošniki nimajo fizičnega dostopa do njih. Ta določba je povzročila veliko spornosti tudi pred sprejetjem standardi dobre farmacevtske prakse.

V mednarodni praksi obstajajo trije pristopi k izdajanju in postavljanju zdravil na recept. V nekaterih državah se počitnice izvajajo izključno na recepciji, takšna sredstva pa niso navedena na zaslonih. V drugih državah ni omejitev glede tega vprašanja.

Določbe "Good Pharmacy Practice "v Rusiji strokovnjaki pokličejo tretji pristop. Izpolnjeni morajo biti naslednji pogoji:

1. Strogo spoštovanje vrstnega reda dopusta zdravila na recept.
2. Zaslon na zaslonu je dovoljen, če kupcu ni zagotovljen dostop do zdravil.

Navedba odprt in steklene omare usmerjeni, med drugim dejstvo, da je lekarna organizacija ne veljajo kazni za objekte, ki so na zaslonu v ozadju pervostolnika (farmacevta služi potrošniki) nimajo dostopa do dvorani lekarne, vendar je dostop do . Inšpektorji pogosto štejejo stekleno "fasado" kot izložbo, saj je razvidno iz dvorane. V skladu s tem se zahtevki vložijo proti lekarni. Zdaj bo vse odvisno od jasne skladnosti z nastavljenimi pogoji.

Treba je omeniti, da se beseda "lahko shrani" ne pomeni "potrebna".

Strokovnjaki so napovedali, da je verjetnost razširitve recepta v lekarni zelo majhna. Dejstvo je, da nekatere organizacije nimajo dovolj prostora, osebje drugih struktur ponavadi zmanjša stik s potrošniki, ki vidijo medicine v oknu in pokličite ali pa zahteva, da ga prodajajo brez recepta.

Sprejem izdelkov

Ta postopek je maksimalno podrobno opisan v novih pravilih. Strokovnjaki in predstavniki farmacevtske sfere sami pozitivno odzivajo na to inovacijo.

Člen 6.2 je namenjen postopku sprejemanja blaga. Podrobno opisuje sprejemni pregled. Zlasti obstajajo navodila, na katere dele primarne in sekundarne embalaže, spremne dokumentacije, oznake morajo biti pozorni.

Postopek sprejemanja ni podroben samo za farmakološke snovi in ​​zdravila. Izdeluje in Badakhshan, dietna hrana, otrok, medicinska oprema, vozila ter izdelki za nego dojenčkov, parfumov in kozmetičnih izdelkov, mineralnih vod, medicinskih pripomočkov.

Strokovnjaki priporočajo, da natisnejo pravila o prevzemu kontrole in jo hranijo na vidnem mestu kot vizualno pomoč.

Značilnosti svetovanja

Člen 6.4 navaja, da prodaja izdelkov v farmacevtskih organizacijah ne vključuje le neposrednega sproščanja in prodaje, ampak tudi zagotavljanje informacij v pristojnosti farmacevtskih delavcev. Posebej bi morale biti omenjene določbe norme:

• Zaposleni v lekarni morajo na zahtevo kupca seznaniti državljana s potrdilom ali izjavo o skladnosti proizvoda, ki je v interesu.
• Prodaja nemedicinskih izdelkov lahko opravljajo strokovnjaki, ki nimajo farmacevtske izobrazbe.
• Za svetovanje in druge farmacevtske storitve je priporočljivo, da rezervirate območje za osebni pogovor. To je mogoče storiti z namestitvijo posebnih omejevalnikov, z uporabo svetle barve za čakanje, organiziranjem mest itd.

Po mnenju strokovnjakov je ta določba zagotovo pravilna. Navsezadnje ima vsak kupec pravico do posvetovanja v zasebnem pogovoru na lastno zdravje, vključno s farmacevtom. Strokovnjaki poudarjajo, da so ta pravila priporočljiva, ne pa obvezna. Dejstvo je, da je v sedanji zakonodaji in obstoječi farmacevtski praksi daleč od tega, da se takšna območja dodelijo zgolj tehnično v vseh lekarnah, ne povsod, kjer je to primerno.

V majhnih lekarnah ni prostora, na velikih objektih, nasprotno, območje omogoča zasebni pogovor in brez ločitve posebne cone.

Priloge k členu 6.4

Samo dva sta. Vloge združujejo najpreprostejše sheme svetovanja v primerih, ko potrošnik:

1. Prosi blago.
2. Potrebuje svetovanje za simptome. Na primer, oseba pride v lekarno in pravi, da boli želodec, izcedek iz nosu ali kaj drugega.

Pravilnik ugotavlja, da mora lekarna za vsak simptom imeti ločeno shemo raziskav. Vendar NAP ne pojasnjuje, kje naj vzame vsaj vzorec.

Kontroverzni trenutek

Strokovnjaki opozarjajo na še eno določbo iz člena 6.4. Določa, da mora farmacevtski delavec storiti vse, da zagotovi, da kupec, ki je sklenil kupiti zdravilo, dovolj o tem:

• svoje delovanje;
• trajanje in način uporabe;
• verjetne neželene reakcije;
• pravila hišnega skladiščenja;
• stroški;
• kombinacija z drugimi zdravili in živilskimi proizvodi;
• kontraindikacije;
• potrebujete zdravnika, če simptomi še naprej obstajajo;
• nezmožnost vrnitve zdravila neustrezne kakovosti in tako naprej.

Seveda je večina teh informacij prisotna v navodilu za objekt. Vendar o njej v umetnosti. 6.4 ne pravi.

Pri analizi formulacije se pojavljajo številna vprašanja. Na primer, kaj pomeni "narediti vse napore"? Kako meriti "ustreznost zastopanja" kupca o izdelku?

Strokovnjaki ugotavljajo nejasnost, subjektivnost besedila. Nekateri strokovnjaki menijo, da so te vrzeli dodaten razlog, da nadzorne strukture uporabljajo sankcije za lekarne.

Pervostolnik zagotovo lahko odgovorili na vsa vprašanja kupca (v okviru svojih pristojnosti, seveda), da se zagotovijo natančne podatke in tako naprej. Vendar tudi farmacevt ne more jamčiti za oblikovanje "zadostne zastopanosti" stranke o izdelku. In nenadoma oseba ni prisluhnila zelo pozorno ali se danes ni dovolj spala? Poleg tega je mogoče, da je potrošnik na splošno prišel v lekarno, da bi zahteval.

Poleg tega je treba razumeti, da lahko tako podrobno svetovanje traja nekaj časa. Kako naj v tem primeru obravnavam druge stranke v čakalni vrsti? Navsezadnje imajo tudi pravico, da dobijo "zadosten pogled" za izdelek, ki ga zanimajo.

Osebje

Za izpolnjevanje zahtev, določenih v Pravilih, mora vodja lekarne odobriti kadrovsko tabelo. Vključevati mora:

1. Imena delovnih mest, specialitet, poklici, informacije o kvalifikacijah.
2. Podatki o številu zaposlenih osebja.
3. Informacije o FOT (sklad za plače).

Vsak delavec mora biti seznanjen s svojimi dolžnostmi in pravicami proti podpisu.

Zaposleni s potrebnimi kvalifikacijami in delovnimi izkušnjami se lahko vključijo v dejavnosti, ki vplivajo na kakovost izdelkov.

Pravzaprav so vsa ta pravila prisotna v drugih industrijskih standardnih aktih, standardih itd.

Program prilagoditve

Uvaja se za nove zaposlene. Po opravljenem programu se redno preverjajo znanje, kvalifikacije in delovne izkušnje.

Prilagoditveni program vključuje:

• Uvodno informiranje.
• Priprava na delovnem mestu (primarno in sekundarno).
• Posodobitev znanja predpisi o ravnanju z zdravili, javnega zdravja, varstva pravic potrošnikov, dostopnost farmacevtskih storitev, vključno s svetovanjem o uporabi zdravil v domu usloviyah- higieno.
• Razvoj komuniciranja in spretnosti za preprečevanje konfliktov.
• Navodila o zdravju in varnosti (varnost in zdravje).

Zahteve za delovno dobo in kvalifikacije vodje in zaposlene v lekarni so določene v Uredbi o izdaji dovoljenj za farmakološko dejavnost.

Pripravljalna vprašanja

Vodja lekarne organizira informacijo o pravilih dopusta:

• zdravila za medicinsko uporabo;
• narkotične / psihotropne droge;
• zdravila, v zvezi s katerimi se ohrani predmetno kvantitativno računovodstvo;
• zdravila, ki vsebujejo majhno količino narkotičnih spojin.

Med usposabljanjem so zaposleni pojasnjeni tudi vprašanja v zvezi z:

• Kako shraniti recepte.
• Skladnost z zahtevami minimalnega asortimana.
• Uporaba najvišjih maloprodajnih pravic do prodajnih cen zdravil, vključenih v seznam esencialnih zdravil, po vrstnem redu nastanka njihove vrednosti.
• Skladnost s skladiščenjem in prevozom zdravil.
• Izpolnjevanje naročil pri delu s ponarejenim, ponarejenim in slabšim blagom.
• Skladnost z omejitvami, predvidenimi za farmacevtske delavce pri opravljanju njihovih poklicnih dolžnosti.
• Izboljšanje znanja o zdravilih, vključno o reproduciranih in medsebojno zamenljivih sredstvih, sposobnost zagotavljanja primerjalnih informacij o zdravilih in cenah.
• Metode obdelave informacij, ki jih potrošniki prejmejo o uporabi zdravil, neželenih učinkov, s temi podatki zainteresiranim osebam.

Vrednotenje dejavnosti

Najprej ga izvaja vodja lekarne. Cilj ocenjevanja je preveriti popolnost skladnosti z zahtevami, določenimi v pravilih NAP za določanje korektivnih ukrepov.

Analiza vprašanj v zvezi z osebjem, prostore, opremo, skladno s pravili prodaje proizvodov farmacevtske izbor, dokumentacije, ureditve za obravnavo predlogov in povratnih informacij od strank, za odkrivanje ponarejanja, ponarejenih, podstandardnih proizvodov, notranjo revizijo, ki ga je vodja izvaja v skladu z načrtom , odobreno v skladu z uveljavljenim postopkom.

Notranja revizija

Biti mora neodvisen in temeljit. Notranje revizije opravljajo osebe iz zaposlenih, ki jih posebej pooblasti vodja lekarne. Strankam je dovoljeno privabljati na pogodbeno podlago.

Rezultate revizije je treba dokumentirati. Dokumentacija vključuje vse informacije, prejete med revizijo, in predloge za korektivne ukrepe, če jih potrebujejo.

Ukrepi, ki so bili sprejeti na podlagi revizije, prav tako beležijo akti.

Cilj revizije je tudi ugotoviti pomanjkljivosti v procesu izpolnjevanja zahtev zakonodaje in oblikovati priporočila za preventivne in korektivne ukrepe.

Program notranje revizije bi moral upoštevati rezultate prejšnjih inšpekcijskih pregledov, vključno s tistimi, ki jih izvajajo obvladujoči državni organi.

Predmet, imenovan kot odgovoren za spremljanje dejavnosti lekarne, mora zagotoviti takojšnje izvajanje preventivnih in korektivnih ukrepov.